Die Zulassung von Fertigarzneimitteln erfolgt auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) und wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgenommen.
Dem Zulassungsverfahren voraus geht die Entwicklung eines neuen Arzneimittels, die in drei Phasen erfolgt:
- Präklinische Entwicklung (Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes)
- Galenische Entwicklung (Konzeption eines fertigen Arzneimittels aus Arznei- und Hilfsstoffen. Die galenische Zubereitung hat Auswirkungen auf Freisetzungsgeschwindigkeit, Ort der Freisetzung und Ort der Wirkung.
- Klinische Prüfung (Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. U.a. erfolgt der Wirksamkeitsnachweis gegenüber einem Scheinmedikament, einem sogenannten Placebo.)
Kriterien für eine erfolgreiche Zulassung sind die Erfüllung der gesetzlich geforderten Anforderungen hinsichtlich Wirkung und Unbedenklichkeit. Aber auch die pharmazeutische Qualität, wie Reinheit des Wirkstoffes, ist ausschlaggebend, und kann bei nicht zufriedenstellendem Ergebnis die Zulassung verhindern. Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden auf Antrag und nach Überprüfung der weiteren in der Zwischenzeit gesammelten Erkenntnisse erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
